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Organes: Lymphomes non hodgkinien - Spécialités: Immunothérapie - Vaccinothérapie,Chimiothérapie
Gilead Sciences MAJ Il y a 6 ans

Étude GS-US-313-1090 : étude de phase 1b évaluant la sécurité et la tolérance de l’idélalisib en monothérapie et en association avec du rituximab, de l’ifosfamide, du carboplatine et de l’étoposide (RICE) chez des enfants ayant un lymphome diffus à grandes cellules B ou un lymphome médiastinal à cellules B. Un lymphome est un cancer du système lymphatique, le principal élément du système immunitaire de l'organisme. C'est une maladie qui implique des cellules de la famille des globules blancs, appelées lymphocytes. La chimiothérapie RICE (rituximab, ifosfamide, carboplatine, étoposide) est une association de plusieurs molécules indiquées dans le cadre de lymphome à cellules B. Le rituximab agit en se liant à la cellule cancéreuse pendant que l’ifosfamide, le carboplatine et l’étoposide agissent sur l’ADN de cette même cellule. L’idélalisib agit en inhibant les voies responsables de la prolifération, la survie, la migration et la rétention des cellules tumorales. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité et la tolérance de l’idélalisib en monothérapie et en association avec du rituximab, de l’ifosfamide, du carboplatine et de l’étoposide (RICE) chez des enfants ayant un lymphome diffus à grandes cellules B ou un lymphome médiastinal à cellules B. Les patients seront répartis en 2 groupes selon leur âge. Tous les patients recevront de l’idélalisib à dose croissante 1 fois le premier jour puis 2 fois par jour seul pendant 21 jours, puis recevront de l’idélalisib 2 fois par jour en association avec du rituximab le premier et le troisième jour de chaque cure, de l’ifosfamide et de l’étoposide 1 fois par jour pendant 3 jours à partir du troisième jour de chaque cure et du carboplatine le troisième jour de chaque cure. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines pendant 1 an maximum en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant 5 ans maximum.

Essai ouvert aux inclusions
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Hoffmann-La Roche MAJ Il y a 4 ans

Étude HARMONY BO 29562 : étude de phase 1-2, évaluant la tolérance et l’efficacité d’un traitement par atézolizumab en association avec l'obinutuzumab plus le lénalidomide, chez les patients ayant un lymphome folliculaire récidivant ou réfractaire. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] Le lymphome folliculaire est un lymphome des lymphocytes B qui se regroupent en amas dans un ganglion lymphatique ou dans dautres tissus. C’est le deuxième type de lymphome non hodgkinien le plus fréquent et il se développe plus souvent chez les adultes de plus de 50 ans. Le lymphome folliculaire se localise dans les ganglions lymphatiques et il peut affecter aussi la moelle osseuse et la rate.. Il peut se transformer en lymphome diffus à grandes cellules B, qui évolue plus rapidement que le lymphome folliculaire. Certaines cellules cancéreuses ont la capacité d’échapper aux défenses immunitaires qui protègent l’organisme. Les immunothérapies constituent un développement majeur pour les traitements anticancéreux, car elles sont capables de stimuler et de mobiliser le système immunitaire du patient contre la tumeur. Elles peuvent être utilisées en monothérapie ou en association à d’autres types de traitements. L’atézolizumab est un anticorps monoclonal humain qui cible la protéine PD-L1. Cet anticorps est capable de restaurer la fonction cytotoxique des cellules T qui est altérée dans de nombreux cancers. Ces lymphocytes T activés sont de nouveau capables de reconnaitre et détruire les cellules cancéreuses. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi et l’efficacité de l’atézolizumab en association à l’obinutuzumab et au lénalidomide chez des patients ayant un lymphome folliculaire récurrent ou réfractaire. Tous les patients recevront une première cure de 4 semaines par de l’obinutuzumab, une fois par semaine pendant 3 semaines et du lénalidomide, tous les jours pendant 3 semaines. Les patients recevront ensuite de l’atézolizumab toutes les 2 semaines associé à l’obinutuzumab le premier jour de chaque cure et au lénalidomide tous les jours pendant 3 semaines pendant les cures 2 à 6 (chacune de 4 semaines) du traitement d’induction. Puis les patients recevront un traitement d’entretien par de l’atézolizumab les deux premiers jours de chaque mois et de l’obinutuzumab tous les 2 mois pendant 2 ans ainsi que du lénalidomide PO pendant 12 mois. Les patients seront suivis pendant 2 ans et demi.

Essai clos aux inclusions
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Institut des Maladies Génétiques (Imagine) MAJ Il y a 4 ans

Étude EATL001 : étude de phase 2 visant à évaluer l’efficacité et la sécurité d’un traitement avec du brentuximab vedotin associé à une chimiothérapie CHP suivi d’un traitement de consolidation à forte dose ou d’une greffe autologue de cellules souches comme traitement de première ligne chez des patients ayant un lymphome à cellules T de type 1 associé à une entéropathie. Le lymphome à cellules T associé à une entéropathie est un type très rare de lymphome non hodgkinien qui évolue rapidement et qui affecte le plus souvent les personnes âgées de 60 à 70 ans. Le lymphome à cellules T associé à une entéropathie prend naissance dans l’intestin grêle ou dans le côlon et il atteint souvent plusieurs zones de l’intestin. Il peut s’étendre au foie, à la rate, aux ganglions lymphatiques, aux poumons, à la vésicule biliaire et à l’estomac. Il y a deux types de lymphomes à cellules T associés à une entéropathie, l’un lié à la maladie coeliaque et l’autre, moins fréquent, non lié à cette maladie. Le traitement se fait souvent par une chirurgie ou une chimiothérapie et parfois une greffe de cellules souches lors d’une rémission ou d’une récidive après le traitement. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la sécurité d’un traitement avec du brentuximab vedotin associé à une chimiothérapie CHP suivi d’un traitement de consolidation à forte dose ou d’une greffe autologue de cellules souches comme traitement de première ligne chez des patients ayant un lymphome à cellules T de type 1 associé à une entéropathie. L’étude se déroulera en 2 parties. Dans la première partie de l’étude, les patients recevront du brentuximab vedotin associé à une chimiothérapie de type CHP comprenant du rituximab, du cyclophosphamide et de la doxorubicine. Dans la deuxième partie de l’étude, les patients recevront un traitement de consolidation avec les médicaments standards pour le traitement du lymphome (le traitement à forte dose consiste en un régime de conditionnement BEAM, ou BAM si la carmustine n’est pas disponible) ou ils auront une greffe autologue de cellules souches selon les pratiques standards. Les patients seront suivis pendant 4 ans.

Essai ouvert aux inclusions
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The Lymphoma Academic Research Organisation (LYSARC) MAJ Il y a 6 ans

Étude LyMa101 : étude de phase 2, évaluant l’efficacité d’un traitement associant l’obinutuzumab et une chimiothérapie de type DHAP, suivie d’une greffe autologue et d’un traitement d’entretien par obinutuzumab, chez des patients ayant un lymphome du manteau. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] Le lymphome de manteau fait partie des lymphomes non hodgkiniens et représente 6% des lymphomes. L’âge médian au moment du diagnostic est d’environ 65 ans. Cette maladie est souvent agressive, répond mal aux traitements standards de chimiothérapie et a une survie globale de 3 ans en moyenne. L’objectif de cette étude est l’évaluation de l’efficacité de l’immunothérapie obinutuzumab chez des patients présentant un lymphome du manteau traités par la chimiothérapie avec DHAP (dexaméthasone PO, aracytine IV et cisplatine IV). L’étude comprend 4 étapes : induction, greffe autologue, maintenance et maintenance sur demande. Pour le traitement d’induction, les patients recevront une cure d’obinutuzumab-DHAP tous les 21 jours avec un total de 4 cures. Pour chaque cure, les patients recevront une perfusion d’obinutuzumab par voie intraveineuse (IV) le premier jour ainsi que la prémédication standard par DHAP et d’autres doses d’obinutuzumab seul le huitième et le quinzième jour. Les cellules souches seront collectées après la troisième ou quatrième cure d’obinutuzumab-DHAP. Puis les patients seront soumis à une autogreffe avec un conditionnement par GA-BEAM (BCNU IV, étoposide IV, aracytine IV et Melphalan® IV). La greffe autologue est suivie d’une période de traitement de maintenance par obinutuzumab IV de 3 ans. Entre 2 et 3 mois après la greffe autologue, tous les patients en rémission complète, en rémission complète non confirmée, en rémission partielle ou en maladie stable recevront une injection IV d’obinutuzumab tous les 2 mois pendant 3 ans. Après cette période, les patients pourront continuer avec le traitement de maintenance sur demande par obinutuzumab IV lorsque l’évaluation de la maladie résiduelle (MDR) est positive. Dans ce cas, les patients recevront trois injections le premier, huitième et quinzième jour puis une injection chaque mois jusqu’à 1 mois après que la détection de la maladie résiduelle soit négative. Le schéma thérapeutique sera utilisé jusqu’à progression de la maladie, toxicité ou jusqu’à la fin de la période de maintenance sur demande. Les patients seront suivis par un scanner du thorax, de l’abdomen et du pelvis et une Tomographie par Emission de Positons couplée à la tomodensitométrie avec un traceur radiopharmaceutique (FDG-TEP) avant et après la greffe autologue, tous les 6 mois pendant les 3 premières années de maintenance puis tous les ans lors de la maintenance sur demande, et par une biopsie par aspiration de la moelle avant et après la greffe autologue si cliniquement indiquée.

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The Lymphoma Academic Research Organisation (LYSARC) MAJ Il y a 4 ans

Étude TOTAL : étude de phase 2 non-randomisée visant à évaluer l’efficacité du brentuximab vedotin chez des patients ayant un lymphome T périphérique récidivant ou réfractaire traité par gemcitabine suivi d’une maintenance par brentuximab vedotin. Le lymphome T périphérique est un cancer qui prend naissance dans les globules blancs matures (ou lymphocytes T) et il affecte surtout les ganglions lymphatiques mais il peut être présent aussi dans la moelle osseuse, la peau, le foie, la rate ou des organes du tube digestif. Il a été demontré que les lymphocytes T tumoraux sont caractérisés par la presence du marqueur CD30 , ce qui en fait une bonne cible therapeutique. Le traitement standard se fait souvent par une chimiothérapie, comme la gemcitabine entre autres agents, mais parfois il y a d’autres options de traitement comme une radiothérapie, une thérapie ciblée ou une greffe de cellules souches. Le brentuximab vedotin est une thérapie ciblée capable de délivrer un agent antitumoral spécifiquement dans les cellules de lymphome T périphérique qui sont positives pour CD30. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité du brentuximab vedotin chez des patients ayant un lymphome T périphérique récidivant ou réfractaire traité par gemcitabine suivi d’une maintenance par brentuximab vedotin. Les patients traités antérieurement avec la gemcitabine (toutes les 2 semaines d’une cure de 28 jours) recevront du brentuximab vedotin toutes les 4 semaines jusqu’à 4 cures. En cas de réponse au traitement, les patients éligibles à la greffe recevront une greffe de cellules souches. Les patients non éligibles à une greffe recevront un traitement d’entretien par du brentuximab vedotin toutes les 3 semaines jusqu’à 12 cures. Les patients seront suivis tous les 3 mois pendant les 2 premières années puis tous les 6 mois pendant 3 ans après l’inclusion du dernier patient à l’étude.

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The Lymphoma Academic Research Organisation (LYSARC) MAJ Il y a 4 ans

Étude LyMa101 : étude de phase 2, évaluant l’efficacité d’un traitement associant l’obinutuzumab et une chimiothérapie de type DHAP, suivie d’une greffe autologue et d’un traitement d’entretien par obinutuzumab, chez des patients ayant un lymphome du manteau. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] Le lymphome de manteau fait partie des lymphomes non hodgkiniens et représente 6% des lymphomes. L’âge médian au moment du diagnostic est d’environ 65 ans. Cette maladie est souvent agressive, répond mal aux traitements standards de chimiothérapie et a une survie globale de 3 ans en moyenne. L’objectif de cette étude est l’évaluation de l’efficacité de l’immunothérapie obinutuzumab chez des patients présentant un lymphome du manteau traités par la chimiothérapie avec DHAP (dexaméthasone PO, aracytine IV et cisplatine IV). L’étude comprend 4 étapes : induction, greffe autologue, maintenance et maintenance sur demande. Pour le traitement d’induction, les patients recevront une cure d’obinutuzumab-DHAP tous les 21 jours avec un total de 4 cures. Pour chaque cure, les patients recevront une perfusion d’obinutuzumab par voie intraveineuse (IV) le premier jour ainsi que la prémédication standard par DHAP et d’autres doses d’obinutuzumab seul le huitième et le quinzième jour. Les cellules souches seront collectées après la troisième ou quatrième cure d’obinutuzumab-DHAP. Puis les patients seront soumis à une autogreffe avec un conditionnement par GA-BEAM (BCNU IV, étoposide IV, aracytine IV et Melphalan® IV). La greffe autologue est suivie d’une période de traitement de maintenance par obinutuzumab IV de 3 ans. Entre 2 et 3 mois après la greffe autologue, tous les patients en rémission complète, en rémission complète non confirmée, en rémission partielle ou en maladie stable recevront une injection IV d’obinutuzumab tous les 2 mois pendant 3 ans. Après cette période, les patients pourront continuer avec le traitement de maintenance sur demande par obinutuzumab IV lorsque l’évaluation de la maladie résiduelle (MDR) est positive. Dans ce cas, les patients recevront trois injections le premier, huitième et quinzième jour puis une injection chaque mois jusqu’à 1 mois après que la détection de la maladie résiduelle soit négative. Le schéma thérapeutique sera utilisé jusqu’à progression de la maladie, toxicité ou jusqu’à la fin de la période de maintenance sur demande. Les patients seront suivis par un scanner du thorax, de l’abdomen et du pelvis et une Tomographie par Emission de Positons couplée à la tomodensitométrie avec un traceur radiopharmaceutique (FDG-TEP) avant et après la greffe autologue, tous les 6 mois pendant les 3 premières années de maintenance puis tous les ans lors de la maintenance sur demande, et par une biopsie par aspiration de la moelle avant et après la greffe autologue si cliniquement indiquée.

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Bayer HealthCare MAJ Il y a 4 ans

Etude CHRONOS-4 : étude randomisée de phase 3 visant à comparer le copanlisib en association avec une immunothérapie et une chimiothérapie standard à une immunothérapie et chimiothérapie standard seule chez des patients ayant un lymphome non hodgkinien indolent en rechute. Le lymphome non hodgkinien (NHL) est un cancer qui prend naissance dans les lymphocytes qui sont des cellules du système lymphatique constituant une des lignées de défense de l’organisme contre les maladies et infections. Il est dit « indolent » lorsque son évolution est lente. Différents traitements existent pour traiter ce type de lymphome : l’immunothérapie avec l’utilisation d’anticorps qui stimulent les défenses immunitaires de l’organisme, la chimiothérapie qui vise à détruire les cellules cancéreuses. Certaines voies de signalisation (comme la voie PI3K) sont impliquées dans le développement de pathologies et notamment de cancer. Le copanlisib est un nouveau médicament ciblant cette voie de signalisation. L’objectif de cette étude est de déterminer la dose recommandée de copanlisib et de comparer son efficacité associée à une immunothérapie et chimiothérapie (immunochimiothérapie) à un placebo chez des patients ayant un lymphome non hodgkinien indolent en rechute. L’étude se déroulera en 2 étapes : Lors de la 1ère étape, les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du 1er groupe recevront du copanlisib en perfusion intraveineuse (IV) le 1er, 8ème et 15ème jour de chaque cure, une cure durant 28 jours et le protocole thérapeutique R-B composé de la bendamustine le 1er et le 2ème jour et du rituximab en perfusion IV le 1er jour de chaque cure. Les patients du 2ème groupe recevront du copanlisib en perfusion IV le 1er et 8ème jour de chaque cure, une cure durant 21 jours, et le protocole thérapeutique R-CHOP composé du rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine et vincristine, tous administrés en perfusion IV le 2ème jour de chaque cure et de la prednisone/prednisolone administrée par voie orale sur 5 jours). Lors de la 2ème étape, les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du 1er groupe recevront du copanlisib à la dose recommandée pour la phase 3 précédemment obtenue lors de l’étape 1 et le protocole R-B ou R-CHOP. Les patients recevront un placebo et le protocole R-B ou R-CHOP. Les modalités d’administration seront les mêmes que lors de l’étape 1 et ce traitement sera répété pour une durée de 6 cures dans les 2 groupes de patients. Les patients seront suivis selon les procédures habituelles du centre.

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